药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施

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英文篇名：Current Situation of Data Integrity during Drug Research and Development and Its Related Measures 作者：汪六英 ; 周自桂 ; 李瑞 ; 秦勇 英文作者：WANG Liu-ying;ZHOU Zi-gui;LI Rui;QIN Yong;Pharmaceutical Research Institute,Jiangsu Shenlong Pharmaceutical Co.,Ltd.; 关键词：数据完整性 ; 数据可靠性 ; 方法与措施 ; 药品研发质量体系 英文关键词：data integrity;;data reliability;;methods and measures;;quality system of drug research and development 中文刊名：GZHA 英文刊名：Guangzhou Chemical Industry 机构：江苏神龙药业有限公司药物研究院; 出版日期：2019-02-08 出版单位：广州化工 年：2019 期：v.47 语种：中文; 页：GZHA201903063 页数：3 CN：03 ISSN：44-1228/TQ 分类号：176-178

摘要

通过对药品数据可靠性指南及规范的学习,分析CFDA2016-2017年度药品检查报告中数据完整性问题缺陷项,总结平时工作中存在的数据完整性常见问题。根据CFDA 《药品数据管理规范》征求意见稿及新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中计算机化附录的要求,针对药品研发质量体系数据完整性工作,提出一些应对措施。
        Through the study of data reliability guidelines and standard,the defects in drug inspection reports from2016 to 2017 from CFDA were analyzed,and problems of data integrity in daily work were summarized. According with the requirements of the draft of Drug Data Management Standard and the computerized appendix of GMP( revised in2010),some countermeasures for data integrity of the quality control system of drug research and development were put forward.

引文

[1]国家食品药品监督管理总局.关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)[OL].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/120500.html.
    [2]CFDA.药品数据管理规范(征求意见稿).(2017-08-25)[2018-08-01][OL].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0778/176732.html.
    [3]国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心.2016年度药品检查报告[OL].http://www.cfdi.org.cn/resource/news/2016pdf_ch.html.
    [4]国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心.2017年度药品检查报告[OL].http://www.cfdi.org.cn/resource/news/2017pdf_ch.html.
    [5]颜若曦,曹轶.药品生产企业数据可靠性缺陷分析[J].中国药物警戒,2018,15(1):20-23.
    [6]国际制药工程协会ISPE[OL].https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5.