关于当前我国新药临床试验质量问题的思考
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摘要
新药研发一般要经历实验室化合物筛选、基础动物毒理药理研究、临床试验阶段,以及上市后再评价临床研究等环节。临床试验是决定新药能否上市的关键环节,而质量是新药临床试验的核心与灵魂,笔者就当前我国新药临床试验质量问题谈几点思考并提出建议。
It is well known that the development of new drugs is a systematic work with a long period of time. It is generally subject to laboratory compound screening,basic animal toxicology and pharmacology research,clinical trials,and post-marketing reevaluation of clinical research. Clinical trials are the key link in determining whether a new drug can be marketed. The quality is the core and soul of clinical trials of new drugs. This paper puts forward some thoughts and suggestions on the quality of clinical trials of new drugs in China.
It is well known that the development of new drugs is a systematic work with a long period of time. It is generally subject to laboratory compound screening,basic animal toxicology and pharmacology research,clinical trials,and post-marketing reevaluation of clinical research. Clinical trials are the key link in determining whether a new drug can be marketed. The quality is the core and soul of clinical trials of new drugs. This paper puts forward some thoughts and suggestions on the quality of clinical trials of new drugs in China.
引文
[1] 国家食品药品监督管理局.药物临床试验数据核查阶段性报告[R/OL].(2017-07-21).http://www.cfdi.org.cn/ resource/news/9137.html.
[2] 高原.药品改革再提速[EB/OL].(2017-10-20).http://info.pharmacy.hc360.com/ 2017/10/200948649441.shtml.
[3] 彭真,王崇薇,陈尹,等.某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施[J].中国医院药学杂志,2018,38(21):2267-2272.
[4] 刘业娜,刘韬,王艺,黄红兵.Ⅰ期临床试验的规范化管理[J].今日药学,2017,27(4):274-277.
[5] 王帅帅,何聪.国内药物临床试验方案撰写流程[J].中国药物经济学,2014(10):71-73.
[6] 桂裕亮,陈尊,田国祥,等.临床研究设计方案要点之临床试验方案设计的几点思考[J].中国循证心血管医学杂志,2017,9(6):641-643.
[7] 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会,中国药学会药物临床评价研究专业委员会,北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心,等.中国临床试验在设计与执行中的困难和挑战[J].中国新药杂志,2018,27(11):1225-1232.
[8] 肖爽,程金莲,朱雪琦,等.关于临床试验不依从方案问题的探讨[J].中药新药与临床药理,2018,29(6):832-835.
[9] 张丽英,赵山明,郭彩会.我国药物临床试验存在的问题及对策探讨[J].临床合理用药,2018,11 (2A):162-163.
[10] 于磊,梁雁,崔一民,等.药物临床试验现场核查中的常见问题分析与对策[J].中国临床药理学杂志,2013,29(5):398-400.
[11] 张艳菊,王晓玲,严晗,等.药物临床试验管理系统在电子化质量控制工作中的应用[J].中国临床药理学杂志,2016,32(11):1040-1042.
[12] 茅益民.非酒精性脂肪性肝炎新药探索性和确证性临床试验方案设计中需重点关注的问题[J].临床肝胆病杂志,2018,34(12):2509-2514.
[13] 王晓霞,李育民.把握临床研究方案做好新药临床试验[J].中国药物与临床,2012,12(1):48-49.
[2] 高原.药品改革再提速[EB/OL].(2017-10-20).http://info.pharmacy.hc360.com/ 2017/10/200948649441.shtml.
[3] 彭真,王崇薇,陈尹,等.某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施[J].中国医院药学杂志,2018,38(21):2267-2272.
[4] 刘业娜,刘韬,王艺,黄红兵.Ⅰ期临床试验的规范化管理[J].今日药学,2017,27(4):274-277.
[5] 王帅帅,何聪.国内药物临床试验方案撰写流程[J].中国药物经济学,2014(10):71-73.
[6] 桂裕亮,陈尊,田国祥,等.临床研究设计方案要点之临床试验方案设计的几点思考[J].中国循证心血管医学杂志,2017,9(6):641-643.
[7] 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会,中国药学会药物临床评价研究专业委员会,北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心,等.中国临床试验在设计与执行中的困难和挑战[J].中国新药杂志,2018,27(11):1225-1232.
[8] 肖爽,程金莲,朱雪琦,等.关于临床试验不依从方案问题的探讨[J].中药新药与临床药理,2018,29(6):832-835.
[9] 张丽英,赵山明,郭彩会.我国药物临床试验存在的问题及对策探讨[J].临床合理用药,2018,11 (2A):162-163.
[10] 于磊,梁雁,崔一民,等.药物临床试验现场核查中的常见问题分析与对策[J].中国临床药理学杂志,2013,29(5):398-400.
[11] 张艳菊,王晓玲,严晗,等.药物临床试验管理系统在电子化质量控制工作中的应用[J].中国临床药理学杂志,2016,32(11):1040-1042.
[12] 茅益民.非酒精性脂肪性肝炎新药探索性和确证性临床试验方案设计中需重点关注的问题[J].临床肝胆病杂志,2018,34(12):2509-2514.
[13] 王晓霞,李育民.把握临床研究方案做好新药临床试验[J].中国药物与临床,2012,12(1):48-49.