盐酸克林霉素注射液细菌内毒素检查无干扰的最佳浓度探讨

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英文篇名：Establishment of bacterial endotoxin test of Clindamycin hydrochloride injection 作者：梅群 ; 肖植国 ; 张馨 英文作者：Mei Qun;Xiao Zhiguo;Zhang Xin;The Institute for Food and Drug Control of Qujing City; 关键词：盐酸克林霉素注射液 ; 细菌内毒素 ; 凝胶法 ; 无干扰 ; 最佳浓度 英文关键词：Clindamycinhydrochlorideinjection;;Bacterialendotoxin;;Gel-clot;;Non-interfering;;Optimumconcentration 中文刊名：YXLT 英文刊名：The Medical Forum 机构：曲靖市食品药品检验检测中心; 出版日期：2019-03-10 出版单位：基层医学论坛 年：2019 期：v.23;No.560 语种：中文; 页：YXLT201908052 页数：3 CN：08 ISSN：14-1314/R 分类号：84-86

摘要

目的确定盐酸克林霉素注射液细菌内毒素检查无干扰的最佳浓度。方法根据选择不同灵敏度的市售鲎试剂,进行干扰预实验和干扰实验,确定盐酸克林霉素注射液与鲎试剂无干扰的浓度。结果 2.5 mg/mL以下浓度的盐酸克林霉素注射液对鲎试剂无干扰。结论盐酸克林霉素注射液细菌内毒素检查应稀释48倍(2.5 mg/mL),选择灵敏度为0.25～0.03 EU/mL的鲎试剂。
        Objective To determine the optimal concentration that the clindamycin hydrochloride injection did not interfere with bacterial endotoxin test.Methods The concentration of sample were determined by pre-interference test according different sensitivity of commercially available limulus reagent.Results Below 2.5 mg/m L concentration of clindamycin hydrochloride injection did not interfere with the limulus reagent.Conclusion The bacterial endotoxin of clindamycin hydrochloride injection should choose the sensitivity of0.25～0.03 EU/mL limulus reagentwhen the sample was diluted 48 times.

引文

[1]国家药典委员会.国家药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第32册[S].北京:中国医药科技出版社,2003:196-198.
    [2]国家药典委员会.中华人民共和国药典2015年版四部[S].北京:中国医药科技出版社,2015:154-157.
    [3]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[M].北京:中国医药科技出版社,2010:310-325.