消癖胶囊的制备工艺与质量标准研究
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摘要
乳腺增生症是一种以乳腺小叶,小管和末梢导管高度扩张呈囊肿样改变的乳腺组织异常增生性疾病。是女性最常见的乳房疾病,其发病率占乳腺疾病的首位,并有恶变为乳腺癌的可能,严重影响妇女的生活质量。本课题以名医经验方选题,为方便用药,提高药物稳定性,将汤剂制备成胶囊剂——消癖胶囊。
消癖胶囊是由白芍、柴胡、莪术、郁金等八味中药组成,具有平肝止痛、疏肝解郁、养血调经、活血破瘀、软坚散结的功效,是用于治疗乳腺增生的纯中药制剂。
本课题研究是在临床可靠疗效的前提下,结合处方中药物成分的性质,充分考虑可能影响提取效果的因素,通过水蒸气蒸馏法提取挥发油,通过正交实验对β-环糊精包合挥发油工艺、水煎煮工艺进行科学、合理的实验设计,以代表性有效成分为指标,筛选出最佳的提取工艺技术条件。并对成型工艺进行了研究,制定了科学合理的工艺技术条件。
为了确保制剂的质量和疗效,本实验采用薄层层析法(TCL)、高效液相色谱法(HPLC),制定了消癖胶囊的质量标准。建立了白芍、柴胡、浙贝药材的薄层鉴别方法,并建立了成品中芍药苷的含量测定方法。
最后对三批样品进行了三个月的初步稳定性实验考察,各考察项目均符合药典的规定。
研究结果表明:消癖胶囊制备工艺简便可行,性质稳定,质量可控。
Cyclomastopathy is a Paraplasm disease of mammary glandular tissue, which is changed like cyst by distension of lobule of mammary gland,tubule of mammary gland and periphery vessel.The morbidity is take first place disease of breast.It has the severe impaction on the life quality of woman.We had changed decoction to capusule for taking medicine conveniently and enhancing stability of drugs.
XiaoBi capsules is an effective prescription to cure cyclomastopathy, which is composed of eight traditional Chinese medicines,including radix paeoniae alba,radix bupleuri,rhizoma curcumae,radix curcumae.There are many effectiveness about this prescription such as calm the liver to alleviate pain,dispersing the depressed liver-energy and reliefing gloom,promoting blood flow and expelling stagnate,nourishing the blood and regualting menstruation,softening hard lumps and dispelling nodes and so on.
The route and condtion of the technology was based on the prerequisite of the clinical efficacy and combined the qualities of the medicine of the prescription.The potential influence factors to the performance of extraction were fully considered.Studies on extraction of volatile oil,studies on inclusion of volatile oil and decocted with water,which were designed in scientific and reasonable way with orthogonal design,the reasonable extract equipments and technique conditions were optimized by taking those representative effective constituents as criterion.
In order to guarantee the quality and curative effects of XiaoBi capsule, the researches of quality standard,with the help of modern science and technology,such as TLC and HPLC.After a series of experimental studies, radix paeoniae alba,radix bupleuri,rhizoma curcumae have been tested to exist by TCL,we adopted the convention quality examination in the capsules and the assay of the Peoniflorin has been constructed.
In addition,primary stabilitywas tested in three lots of pilot study samples during the period of three months,and all the items covered the certification.
The experimental result suggested that the technology of XiaoBi capsule is convenient and feasible,the physical properties and chemical properties are stable and the quality is controllable.
消癖胶囊是由白芍、柴胡、莪术、郁金等八味中药组成,具有平肝止痛、疏肝解郁、养血调经、活血破瘀、软坚散结的功效,是用于治疗乳腺增生的纯中药制剂。
本课题研究是在临床可靠疗效的前提下,结合处方中药物成分的性质,充分考虑可能影响提取效果的因素,通过水蒸气蒸馏法提取挥发油,通过正交实验对β-环糊精包合挥发油工艺、水煎煮工艺进行科学、合理的实验设计,以代表性有效成分为指标,筛选出最佳的提取工艺技术条件。并对成型工艺进行了研究,制定了科学合理的工艺技术条件。
为了确保制剂的质量和疗效,本实验采用薄层层析法(TCL)、高效液相色谱法(HPLC),制定了消癖胶囊的质量标准。建立了白芍、柴胡、浙贝药材的薄层鉴别方法,并建立了成品中芍药苷的含量测定方法。
最后对三批样品进行了三个月的初步稳定性实验考察,各考察项目均符合药典的规定。
研究结果表明:消癖胶囊制备工艺简便可行,性质稳定,质量可控。
Cyclomastopathy is a Paraplasm disease of mammary glandular tissue, which is changed like cyst by distension of lobule of mammary gland,tubule of mammary gland and periphery vessel.The morbidity is take first place disease of breast.It has the severe impaction on the life quality of woman.We had changed decoction to capusule for taking medicine conveniently and enhancing stability of drugs.
XiaoBi capsules is an effective prescription to cure cyclomastopathy, which is composed of eight traditional Chinese medicines,including radix paeoniae alba,radix bupleuri,rhizoma curcumae,radix curcumae.There are many effectiveness about this prescription such as calm the liver to alleviate pain,dispersing the depressed liver-energy and reliefing gloom,promoting blood flow and expelling stagnate,nourishing the blood and regualting menstruation,softening hard lumps and dispelling nodes and so on.
The route and condtion of the technology was based on the prerequisite of the clinical efficacy and combined the qualities of the medicine of the prescription.The potential influence factors to the performance of extraction were fully considered.Studies on extraction of volatile oil,studies on inclusion of volatile oil and decocted with water,which were designed in scientific and reasonable way with orthogonal design,the reasonable extract equipments and technique conditions were optimized by taking those representative effective constituents as criterion.
In order to guarantee the quality and curative effects of XiaoBi capsule, the researches of quality standard,with the help of modern science and technology,such as TLC and HPLC.After a series of experimental studies, radix paeoniae alba,radix bupleuri,rhizoma curcumae have been tested to exist by TCL,we adopted the convention quality examination in the capsules and the assay of the Peoniflorin has been constructed.
In addition,primary stabilitywas tested in three lots of pilot study samples during the period of three months,and all the items covered the certification.
The experimental result suggested that the technology of XiaoBi capsule is convenient and feasible,the physical properties and chemical properties are stable and the quality is controllable.
引文
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