我国药物上市前研究产业链发展策略研究
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摘要
目前,从全球范围来看,医药企业出于研发成本压力,封闭式、独立的药物开发模式已经不大适应全球同步研究的趋势,合作开发新药已经势在必行。技术创新和知识创新逐渐为企业所认同和采用,中央政府十七届五中全会提出“产业结构调整”和“优化升级”的政策目标,和2009年出台的新医改政策,使得国内医药制造业研究开发活动成为一种必然选择。因而,基于医药制造业专业化分工的发展形势,积极采用药物上市前研究产业的发展策略,有助于提高国内医药企业的R&D活动的效率和效果。
本论文从五个方面对我国药物上市前研究产业链发展策略,进行详尽的分析和研究。
首先,本论文对研究背景和国内外研究进展进行了分析和阐述。国内外对CRO研究成果比较多,但是对基于专业化分工的药物研发产业内部的组织分化研究成果仍显不足。
其次,对我国药物上市前研究产业状况进行了阐述。虽然我国以企业为主体的研发模式显现,但是仍存在研发能力弱、市场机制不完善等问题。国内外注册审评制度变迁,使得药物上市前研究产业领域的服务体系已经出现。药物上市前研究产业制度变迁与医药技术创新仍然存在不相协调的情况。
然后,对我国药物上市前研究产业链发展机制进行分析和深入研究。通过对药物上市前研究产业链发展时序分析结果:发展水平有待于提升,企业在已开始转向从企业外部购进技术提高自身研发效果;基于面板数据实证分析显示:国内研发活动基本上是粗放式的、以大型企业为主的,研发活力不强。随着医药专业化分工的深化,药物上市前研发产业链的兼并、重组、分化必将出现新的发展趋势。
再次,对我国药物上市前研究产业发展的策略进行了论述。我国药物上市前研究产业发展的策略,应以利益相关者为主要考虑对象,并结合研发质量安全的政府监管策略,和专业化分工的政府对药物研发的引导政策。
最后,对本论文研究内容进行了总结,并提出了研究展望。
At present, the pharmaceutical companies begin their R&D to develop new drugs, which becomes a difficult thing, because the research cost and the closed, independent drug development model can’t cater to global trend of synchronizing research. Technology innovation and knowledge innovation are adopted gradually. Basing on the policy target of the industrial structure adjustment and the optimization and upgrading from the fifth plenary session of the seventeenth of central government, and the policy of new medical reforming the Chinese pharmaceutical industry search the R&D activity. Be familiar with the status of pharmaceutical specialization of labor division, and making the industrial development strategy, it should raise the R&D efficiency and effectiveness of domestic pharmaceutical.
This paper analyzed development strategy of pre-market research industry chain in detail by the five aspects.
At first, the paper discussed research the background and research status. The scholar focus on the develop status and strategy of CRO, but their research can’t discuss the pharmaceutical R&D basing on the specialization of labor division.
Secondly, the author discussed the developing status of Chinese pre-market research industry. Now Chinese research model of the enterprise arise gradually, but Chinese industry encounter the lower research competence, market not perfect mechanism, and so on. Pharmaceutical service system of pre-market research industry arises along with the changing process of registered review system. It can’t match each other between the changing process of pre-market research industry and pharmaceutical technology innovation.
Thirdly, the author discussed developing me mechanism of Chinese pre-market research industry. Chinese pharmaceutical industry developing level needed to been improved, and enterprise begin to buy new technology to improve their R&D, which based on the Time Analysis method of pre-market research industry chain. The author found that Chinese R&D activities come from the big enterprise and Chinese R&D activities depend on the lots of resources basing on the Panel Data method. Since the specialization of labor division of Chinese pharmaceutical industry, pre-market research industry chain begins the new developing trend of the mergers, recombining, and differentiations.
Fourthly, the author discussed the development strategy of Chinese pharmaceutical pre-market research industry chain. The strategy includes the stakeholders being considered object mainly, governmental strategy of R&D quality safety, and guiding policy of research strategy basing on the specialization of labor division.
Finally, the paper draws the conclusion of pre-market research industry developing, and proposes research future outlook.
本论文从五个方面对我国药物上市前研究产业链发展策略,进行详尽的分析和研究。
首先,本论文对研究背景和国内外研究进展进行了分析和阐述。国内外对CRO研究成果比较多,但是对基于专业化分工的药物研发产业内部的组织分化研究成果仍显不足。
其次,对我国药物上市前研究产业状况进行了阐述。虽然我国以企业为主体的研发模式显现,但是仍存在研发能力弱、市场机制不完善等问题。国内外注册审评制度变迁,使得药物上市前研究产业领域的服务体系已经出现。药物上市前研究产业制度变迁与医药技术创新仍然存在不相协调的情况。
然后,对我国药物上市前研究产业链发展机制进行分析和深入研究。通过对药物上市前研究产业链发展时序分析结果:发展水平有待于提升,企业在已开始转向从企业外部购进技术提高自身研发效果;基于面板数据实证分析显示:国内研发活动基本上是粗放式的、以大型企业为主的,研发活力不强。随着医药专业化分工的深化,药物上市前研发产业链的兼并、重组、分化必将出现新的发展趋势。
再次,对我国药物上市前研究产业发展的策略进行了论述。我国药物上市前研究产业发展的策略,应以利益相关者为主要考虑对象,并结合研发质量安全的政府监管策略,和专业化分工的政府对药物研发的引导政策。
最后,对本论文研究内容进行了总结,并提出了研究展望。
At present, the pharmaceutical companies begin their R&D to develop new drugs, which becomes a difficult thing, because the research cost and the closed, independent drug development model can’t cater to global trend of synchronizing research. Technology innovation and knowledge innovation are adopted gradually. Basing on the policy target of the industrial structure adjustment and the optimization and upgrading from the fifth plenary session of the seventeenth of central government, and the policy of new medical reforming the Chinese pharmaceutical industry search the R&D activity. Be familiar with the status of pharmaceutical specialization of labor division, and making the industrial development strategy, it should raise the R&D efficiency and effectiveness of domestic pharmaceutical.
This paper analyzed development strategy of pre-market research industry chain in detail by the five aspects.
At first, the paper discussed research the background and research status. The scholar focus on the develop status and strategy of CRO, but their research can’t discuss the pharmaceutical R&D basing on the specialization of labor division.
Secondly, the author discussed the developing status of Chinese pre-market research industry. Now Chinese research model of the enterprise arise gradually, but Chinese industry encounter the lower research competence, market not perfect mechanism, and so on. Pharmaceutical service system of pre-market research industry arises along with the changing process of registered review system. It can’t match each other between the changing process of pre-market research industry and pharmaceutical technology innovation.
Thirdly, the author discussed developing me mechanism of Chinese pre-market research industry. Chinese pharmaceutical industry developing level needed to been improved, and enterprise begin to buy new technology to improve their R&D, which based on the Time Analysis method of pre-market research industry chain. The author found that Chinese R&D activities come from the big enterprise and Chinese R&D activities depend on the lots of resources basing on the Panel Data method. Since the specialization of labor division of Chinese pharmaceutical industry, pre-market research industry chain begins the new developing trend of the mergers, recombining, and differentiations.
Fourthly, the author discussed the development strategy of Chinese pharmaceutical pre-market research industry chain. The strategy includes the stakeholders being considered object mainly, governmental strategy of R&D quality safety, and guiding policy of research strategy basing on the specialization of labor division.
Finally, the paper draws the conclusion of pre-market research industry developing, and proposes research future outlook.
引文
1陈志楣.论分工及其特点[J].北京商学院学院,1996,(5):25.
2李中华,郭翔宇.FDA的关键路径计划[J].北京:中国医药技术经济与管理,2007,8(1):84-90
3谢辉,卞鹰.日本新药研发策略及对中国的启示[J].北京:中国创业投资与高科技,2005(7):76-77
4傅国华.运转农产品产业链,提高农业系统效益[J].中国农业经济,1996,(11):24-25.
[1] DiMasi JA. The price of innovation: new estimates of drug development costs [J]. Journal of Health Economics, 2003 ,22 (2) :151.
[2] Davina Ghersi, Tikki Pang.从墨西哥到马里:临床试验注册发展历程四年回顾[J].中国循证医学杂志2009, 9(2): 123～126.
[3] FDA/ Center for Drug Evaluation and Research1CDER Drug an d Biologic Approval Reports [EB/OL]. http://www.fda.gov/cder/rdmt/default.htm. 2007-09-04.2007-12-12.
[4] Lundy J. Prescription Drug Trends : A Chart Book Up date [EB/OL]. The Kaiser Family Foundation. http://www.kff.org.2005-05-23. 2007-09-10.
[5] Marshll A, Principles of Economics, London: Macmillan. 1920:1877～1890.
[6] Miller HI, Henderson DR. Governmental influences on drug development : striking a better balance [J]. Nature Reviews Drug Discovery, 2007, 6(7):532.
[7] PhRMA1Why Do Prescript ion Drugs Cost So Much? [EB/OL]. www.phrma.org/publications/ publications/brochure/ questions/. 2005-05-23. 2007-10-10.
[8]阿丽塔,田玲.促进我国医药产业合同研究组织发展的探讨[J].中国药房,2009,20 (4):241～243.
[9]阿丽塔,田玲.合同研究组织的发展及我国应采取的对策[J].医学信息学杂志,2008,(5):29～33.
[10]蔡宇.创新药物投资项目的风险分析[J].数理医药学杂志,2009 ,22 (3 ):353～355.
[11]曹亮,吴晓明.浅论药学技术经纪人在CRO发展中的促进作用[J].科技管理研究, 2010,(8):149～151.
[12]常卫红,韩培,曹连之.中国新药研发与注册管理30年回顾与展望——生物制品审评技术要求变迁与生物药研发[J].中国新药杂志2011,20(3):208～212.
[13]陈守明.嵌入全球产业链和合同研究组织集群的发展——张江的案例[J].中国集体经济,2008,(6):13～14.
[14]杜公朴,夏大慰.现代产业经济学[M].上海:上海财经出版社,1999.
[15]傅国华.运转农产品产业链,提高农业系统效益1中国农业经济[J],1996,(11):24～25.
[16]郭宗儒.药物研发中的模拟创新[J].中国新药杂志,2009,18(9):784～788.
[17]郝文山.美国药谷的新药研发现状[J].世界科学2003,(6):31～33.
[18]胡豪,范妙璇,余文心.商业CRO与制药客户的权力动态与信任战略[J].管理案例研究与评论, 2010,3 (1 ):26～33.
[19]黄鲁成.R&D产业内涵、成因及意义[J].科研管理,2005(5):62～67.
[20]黄洲萍.生物医药科技园内发展CRO探析[J].科技进步与对策, 2008,25(11):94～96.
[21]蒋毅,毕开顺.国际新药创新体系比较及对中国的启示[J].科学学与科学技术管理, 2010,(02):40～45.
[22]金泉源,连桂玉,黄泰康.新药研发技术风险及其应对策略研究[J].中国药业,2006,15(15): 14～15.
[12]李京文,黄鲁成.关于发展北京R&D产业的思考[J].中国软科学,2004(8):122～127.
[23]李仕明.构造产业链,推进工业化[J].电子科技大学学报(社科版),2002,(3):75～78
[24]李幼平,吴泰相,李静,等.创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言[J].第二军医大学学报, 2006 ,27( 6):36～38.
[25]李中华,郭翔宇.FDA的关键路径计划[J].中国医药技术经济与管理, 2007,1(4):84～90.
[26]刘雪梅,李幼平,吴泰相,等.基金资助的中国临床试验注册情况调查[J].中国循证医学杂志2008, 8(5): 305～311.
[27]莫倩宁,朱昌蕙,许奕和李玉敏.我国合同研究组织发展态势思考[J].现代预防医学,2009,36(2):267～269.
[28]彭辉,吴联银.医药行业CRO的战略选择[J].中国高新技术企业,2005,(1):40～42.
[29]覃睿,田先钰.研发产业的理论与经验性研究:评述与展望[J].天津科技,2007,(1):71～73.
[30]任正华',冯国忠.创新药物研发产业链与专业化分工[J].中国医药技术经济与管理, 2008,2(8):39～43.
[31]阮梅花,孙继林.欧洲创新药物计划给我国医药创新的启示[J].中国软科学,2007,(4):151～154.
[32]芮明杰.论产业链整合[M].上海:复旦大学出版社,2004: 5～200.
[33]桑国卫.国际医药产业发展特点与我国创新药物研究近况[J].齐鲁药事,2005,24 (1):17.
[34]孙宇,高波,徐守军,重大新药创制关键技术的选择、特征与评价[J].中国新药杂志,2010, 19(11):933～936.
[35]吴泰相,李幼平,李静,等.临床试验的里程碑事件:全球临床试验注册制度建成运行[J].中国循证医学杂志,2007,7(7):479～480.
[36]谢琪,黄卫平,崔天红.浅谈合同研究组织对我国制药业的作用[J].中国中医药信息杂志,2004,11(5):377.
[37]解育静.创新药物产业化的研究与探讨[J].广州化工,2009,37(1):32～34.
[38]亚当·斯密.国民财富的性质和原因的研究[M].北京:商务印书馆,1994:12～16
[39]杨小凯,张永生.新兴古典经济学与超边际分析[M].北京:社会科学文献出版社,2003年5月.
[40]杨志敏,杨进波,冯毅.促进我国创新药研发关键技术要素的探讨[J].中国新药杂志,2010,19(7):558～560.
[41]姚晨,杉野敬一,大桥靖雄,龚倩.外国制药企业在中国开展临床试验现况分析——基于Clinical Trials1gov网站登记数据的统计分析[J].中国新药杂志,2008,17(21):1901～1905.
[42]姚雪芳,丁锦希,邵蓉,程璨.中外创新药物研发能力比较分析——基于医药技术创新评价体系的实证研究[J].中国新药杂志,2010,19(24):2231～2239.
[43]张晓兰.新药研发需越“三重门”[J].中国高新技术企业,2010,(1):49～51.
[44]张欣涛,平其能,胡彬.美国新药创新体系相关因素分析及对我国的启示[J].中国新药与临床杂志, 2008, 27(10):795～800.
[45]中国处方药编辑部.中国药物临床试验现状和发展调研报告(摘要)中国处方药2009,(4):33～34.
[46]曾永寿.产业链化现象探析[J].上海商业, 2005,(3):41～43.
[47]郑学益.构筑产业链,形成核心竞争力——兼谈福建发展的定位及其战略选择[J].福建改革,2000,(8):14～15
[48]郑晓南,黄文龙.基于世界
2李中华,郭翔宇.FDA的关键路径计划[J].北京:中国医药技术经济与管理,2007,8(1):84-90
3谢辉,卞鹰.日本新药研发策略及对中国的启示[J].北京:中国创业投资与高科技,2005(7):76-77
4傅国华.运转农产品产业链,提高农业系统效益[J].中国农业经济,1996,(11):24-25.
[1] DiMasi JA. The price of innovation: new estimates of drug development costs [J]. Journal of Health Economics, 2003 ,22 (2) :151.
[2] Davina Ghersi, Tikki Pang.从墨西哥到马里:临床试验注册发展历程四年回顾[J].中国循证医学杂志2009, 9(2): 123～126.
[3] FDA/ Center for Drug Evaluation and Research1CDER Drug an d Biologic Approval Reports [EB/OL]. http://www.fda.gov/cder/rdmt/default.htm. 2007-09-04.2007-12-12.
[4] Lundy J. Prescription Drug Trends : A Chart Book Up date [EB/OL]. The Kaiser Family Foundation. http://www.kff.org.2005-05-23. 2007-09-10.
[5] Marshll A, Principles of Economics, London: Macmillan. 1920:1877～1890.
[6] Miller HI, Henderson DR. Governmental influences on drug development : striking a better balance [J]. Nature Reviews Drug Discovery, 2007, 6(7):532.
[7] PhRMA1Why Do Prescript ion Drugs Cost So Much? [EB/OL]. www.phrma.org/publications/ publications/brochure/ questions/. 2005-05-23. 2007-10-10.
[8]阿丽塔,田玲.促进我国医药产业合同研究组织发展的探讨[J].中国药房,2009,20 (4):241～243.
[9]阿丽塔,田玲.合同研究组织的发展及我国应采取的对策[J].医学信息学杂志,2008,(5):29～33.
[10]蔡宇.创新药物投资项目的风险分析[J].数理医药学杂志,2009 ,22 (3 ):353～355.
[11]曹亮,吴晓明.浅论药学技术经纪人在CRO发展中的促进作用[J].科技管理研究, 2010,(8):149～151.
[12]常卫红,韩培,曹连之.中国新药研发与注册管理30年回顾与展望——生物制品审评技术要求变迁与生物药研发[J].中国新药杂志2011,20(3):208～212.
[13]陈守明.嵌入全球产业链和合同研究组织集群的发展——张江的案例[J].中国集体经济,2008,(6):13～14.
[14]杜公朴,夏大慰.现代产业经济学[M].上海:上海财经出版社,1999.
[15]傅国华.运转农产品产业链,提高农业系统效益1中国农业经济[J],1996,(11):24～25.
[16]郭宗儒.药物研发中的模拟创新[J].中国新药杂志,2009,18(9):784～788.
[17]郝文山.美国药谷的新药研发现状[J].世界科学2003,(6):31～33.
[18]胡豪,范妙璇,余文心.商业CRO与制药客户的权力动态与信任战略[J].管理案例研究与评论, 2010,3 (1 ):26～33.
[19]黄鲁成.R&D产业内涵、成因及意义[J].科研管理,2005(5):62～67.
[20]黄洲萍.生物医药科技园内发展CRO探析[J].科技进步与对策, 2008,25(11):94～96.
[21]蒋毅,毕开顺.国际新药创新体系比较及对中国的启示[J].科学学与科学技术管理, 2010,(02):40～45.
[22]金泉源,连桂玉,黄泰康.新药研发技术风险及其应对策略研究[J].中国药业,2006,15(15): 14～15.
[12]李京文,黄鲁成.关于发展北京R&D产业的思考[J].中国软科学,2004(8):122～127.
[23]李仕明.构造产业链,推进工业化[J].电子科技大学学报(社科版),2002,(3):75～78
[24]李幼平,吴泰相,李静,等.创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言[J].第二军医大学学报, 2006 ,27( 6):36～38.
[25]李中华,郭翔宇.FDA的关键路径计划[J].中国医药技术经济与管理, 2007,1(4):84～90.
[26]刘雪梅,李幼平,吴泰相,等.基金资助的中国临床试验注册情况调查[J].中国循证医学杂志2008, 8(5): 305～311.
[27]莫倩宁,朱昌蕙,许奕和李玉敏.我国合同研究组织发展态势思考[J].现代预防医学,2009,36(2):267～269.
[28]彭辉,吴联银.医药行业CRO的战略选择[J].中国高新技术企业,2005,(1):40～42.
[29]覃睿,田先钰.研发产业的理论与经验性研究:评述与展望[J].天津科技,2007,(1):71～73.
[30]任正华',冯国忠.创新药物研发产业链与专业化分工[J].中国医药技术经济与管理, 2008,2(8):39～43.
[31]阮梅花,孙继林.欧洲创新药物计划给我国医药创新的启示[J].中国软科学,2007,(4):151～154.
[32]芮明杰.论产业链整合[M].上海:复旦大学出版社,2004: 5～200.
[33]桑国卫.国际医药产业发展特点与我国创新药物研究近况[J].齐鲁药事,2005,24 (1):17.
[34]孙宇,高波,徐守军,重大新药创制关键技术的选择、特征与评价[J].中国新药杂志,2010, 19(11):933～936.
[35]吴泰相,李幼平,李静,等.临床试验的里程碑事件:全球临床试验注册制度建成运行[J].中国循证医学杂志,2007,7(7):479～480.
[36]谢琪,黄卫平,崔天红.浅谈合同研究组织对我国制药业的作用[J].中国中医药信息杂志,2004,11(5):377.
[37]解育静.创新药物产业化的研究与探讨[J].广州化工,2009,37(1):32～34.
[38]亚当·斯密.国民财富的性质和原因的研究[M].北京:商务印书馆,1994:12～16
[39]杨小凯,张永生.新兴古典经济学与超边际分析[M].北京:社会科学文献出版社,2003年5月.
[40]杨志敏,杨进波,冯毅.促进我国创新药研发关键技术要素的探讨[J].中国新药杂志,2010,19(7):558～560.
[41]姚晨,杉野敬一,大桥靖雄,龚倩.外国制药企业在中国开展临床试验现况分析——基于Clinical Trials1gov网站登记数据的统计分析[J].中国新药杂志,2008,17(21):1901～1905.
[42]姚雪芳,丁锦希,邵蓉,程璨.中外创新药物研发能力比较分析——基于医药技术创新评价体系的实证研究[J].中国新药杂志,2010,19(24):2231～2239.
[43]张晓兰.新药研发需越“三重门”[J].中国高新技术企业,2010,(1):49～51.
[44]张欣涛,平其能,胡彬.美国新药创新体系相关因素分析及对我国的启示[J].中国新药与临床杂志, 2008, 27(10):795～800.
[45]中国处方药编辑部.中国药物临床试验现状和发展调研报告(摘要)中国处方药2009,(4):33～34.
[46]曾永寿.产业链化现象探析[J].上海商业, 2005,(3):41～43.
[47]郑学益.构筑产业链,形成核心竞争力——兼谈福建发展的定位及其战略选择[J].福建改革,2000,(8):14～15
[48]郑晓南,黄文龙.基于世界