基于数据库的仿制药生物等效性实验研究分析
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摘要
2015版《中国药典》中的《生物样品定量分析方法验证指导原则》和2016年3月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的新版《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,对生物等效性实验研究的技术要求进行了更新。本文通过计算机检索中国知网(CNKI)数据库、万方数据库和维普数据库的方式,回顾了2016年3月至2018年10月仿制药一致性评价工作中与生物等效性实验相关的文献内容,重点讨论了试验设计、参比制剂选择、试验样品制备及检验、生物样本测定方法、生物等效判定标准等方面的常见问题,并提出了相关建议,以期为正在开展的仿制药一致性评价研究提供参考。
Bioequivalence study of generic drugs Guideline on bioanalytical method validation in Chinese Pharmacopoeia( 2015) and the technical guideline for the bioequivalence study of generic chemical drugs with pharmacokinetics parameters issued by China Food and Drug Administration( 2016) update the technical requirements of bioequivalence study. In this paper,National Knowledge Infrastructure( CNKI) database,Wanfang database and CQVIP database was electrically searched,and articles corresponding to the study of bioequivalence study were reviewed. The pharmacokinetics parameters such as the experimental design,the choice of reference preparation,analysis method,the number of subjects and test cases etc were discussed and adviced. It would provide much assistance on the consistency evaluation in our country.
Bioequivalence study of generic drugs Guideline on bioanalytical method validation in Chinese Pharmacopoeia( 2015) and the technical guideline for the bioequivalence study of generic chemical drugs with pharmacokinetics parameters issued by China Food and Drug Administration( 2016) update the technical requirements of bioequivalence study. In this paper,National Knowledge Infrastructure( CNKI) database,Wanfang database and CQVIP database was electrically searched,and articles corresponding to the study of bioequivalence study were reviewed. The pharmacokinetics parameters such as the experimental design,the choice of reference preparation,analysis method,the number of subjects and test cases etc were discussed and adviced. It would provide much assistance on the consistency evaluation in our country.
引文
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