红霉素口服片剂国内外质量现状分析
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摘要
红霉素作为第一个药用的十四元环大环内酯类抗生素,属于国家和世界卫生组织的基本药物。本文介绍了红霉素口服片剂的基本信息、国内外上市情况、参比制剂等信息,并对国内外制剂的处方、工艺、质量标准和质量控制进行比较分析,为该品种的一致性评价工作提供参考。
Erythromycin, the first 14-membered macrolide antibiotics, belongs to the national essential drugs and WHO essential drugs. This article introduced the basic information of erythromycin oral tablet, the situation of listing at home and abroad, the situation of reference preparation and so on. The formulation, technology and quality standards of the preparations at home and abroad were compared and analyzed, providing reference for the consistency evaluation of this variety.
Erythromycin, the first 14-membered macrolide antibiotics, belongs to the national essential drugs and WHO essential drugs. This article introduced the basic information of erythromycin oral tablet, the situation of listing at home and abroad, the situation of reference preparation and so on. The formulation, technology and quality standards of the preparations at home and abroad were compared and analyzed, providing reference for the consistency evaluation of this variety.
引文
[1]Eli L.Verfahren zur herstellung von erythromycin:USA,316278[P].1956-9-30.
[2]张伦.红霉素市场现状与发展趋势[J].中国药房,2003(12):9-11.
[3]中华人民共和国卫生部.国家基本药物目录,2012年版.
[4]WHO.The WHO model lists of essential medicines 18th edition[EB/OL].2013.10.[2017-12-20]http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html
[5]国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京:中国医药科技出版社,2015:421.
[6]Jeffrey L.Hansen,Joseph A,et al.The Structures of four macrolide antibiotics bound to the large ribosomal subunit[J].Molecular Cell,2002,10(1).
[7]国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知(2000年版二部)[S].北京:化学工业出版社,2001:674-675.
[8]孙定人.药物不良反应(第3版)[M].北京:人民卫生出版社,2003:175-176.
[9]金有豫.大环内酯类抗生素[J].首都医药,2004(08):24-26.
[10]2012年国家药品抽验红霉素片/注射用乳糖酸红霉素质量分析报告(未发表资料).
[11]2017年国家药品抽验红霉素片/红霉素肠溶片/红霉素栓质量分析报告(未发表资料).
[12]牟晓红,祝红杰,陈大为,张汝华.羟丙基甲基纤维素酞酸酯游离膜的溶解性及附加剂的影响[J].中国药学杂志,1995(08):467-469.
[13]Davis M,Ichikawa I,Willioms EJ,et al.Copmarison and evaluation of enteric polymer properties in aqueous solutions[J].Int J Pharm,1986,28(2~3):157.
[14]洪建文,刘振龙,彭洁,等.红霉素肠溶片质量分析[J].药物分析杂志,2012,32(04):729-731.
[15]胡昌勤.国内抗生素药品的质量现状[J].中国抗生素杂志,2018,43(03):255-261.
[2]张伦.红霉素市场现状与发展趋势[J].中国药房,2003(12):9-11.
[3]中华人民共和国卫生部.国家基本药物目录,2012年版.
[4]WHO.The WHO model lists of essential medicines 18th edition[EB/OL].2013.10.[2017-12-20]http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html
[5]国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京:中国医药科技出版社,2015:421.
[6]Jeffrey L.Hansen,Joseph A,et al.The Structures of four macrolide antibiotics bound to the large ribosomal subunit[J].Molecular Cell,2002,10(1).
[7]国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知(2000年版二部)[S].北京:化学工业出版社,2001:674-675.
[8]孙定人.药物不良反应(第3版)[M].北京:人民卫生出版社,2003:175-176.
[9]金有豫.大环内酯类抗生素[J].首都医药,2004(08):24-26.
[10]2012年国家药品抽验红霉素片/注射用乳糖酸红霉素质量分析报告(未发表资料).
[11]2017年国家药品抽验红霉素片/红霉素肠溶片/红霉素栓质量分析报告(未发表资料).
[12]牟晓红,祝红杰,陈大为,张汝华.羟丙基甲基纤维素酞酸酯游离膜的溶解性及附加剂的影响[J].中国药学杂志,1995(08):467-469.
[13]Davis M,Ichikawa I,Willioms EJ,et al.Copmarison and evaluation of enteric polymer properties in aqueous solutions[J].Int J Pharm,1986,28(2~3):157.
[14]洪建文,刘振龙,彭洁,等.红霉素肠溶片质量分析[J].药物分析杂志,2012,32(04):729-731.
[15]胡昌勤.国内抗生素药品的质量现状[J].中国抗生素杂志,2018,43(03):255-261.