新法规下有源医疗器械注册审评过程中几点问题的思考
摘要
2014年06月01日,新版《医疗器械监督管理条例》正式实施,与上一版《条例》相比,新版《条例》变化较大,尤其在注册申报的形式上和要求上。基于新法规下有源器械注册资料的相关要求,并结合日常技术审评中的实际情况,对注册申报执行过程中存在较大困惑的几点问题进行思考,希望能与业界同行进行交流,以便于指导以后审评工作。
引文
[1]周平,田学隆,陈海燕.探讨建立医用电气设备及系统安全使用期限和再生利用法定要求的必要性[J].中国医疗设备,2012,27(1):51-53.
[2]官辉,乔峰,刘继广,等.有源医疗电气设备有效期评估及寿命试验[J].中国医疗器械信息,2018,24(15):12-14,27.
[3]国家药品监督管理局.医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第650号)[Z].2014.
[4]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)(2014年第43号)[Z].2014.
[5]《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)[S].
[6]医疗器械注册管理办法(总局令第4号)[Z].2015.
[7]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2014年第9号)[Z].2014.
[8]医疗器械注册管理法规解读之五[Z].2015.
[9]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)[S].2015.
[10]关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知(食药监械管[2015]247号)[Z].2015.
[11]医疗器械注册管理法规解读之四[Z].2015.
[2]官辉,乔峰,刘继广,等.有源医疗电气设备有效期评估及寿命试验[J].中国医疗器械信息,2018,24(15):12-14,27.
[3]国家药品监督管理局.医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第650号)[Z].2014.
[4]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)(2014年第43号)[Z].2014.
[5]《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)[S].
[6]医疗器械注册管理办法(总局令第4号)[Z].2015.
[7]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2014年第9号)[Z].2014.
[8]医疗器械注册管理法规解读之五[Z].2015.
[9]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)[S].2015.
[10]关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知(食药监械管[2015]247号)[Z].2015.
[11]医疗器械注册管理法规解读之四[Z].2015.